国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
北京两会进行时 经济话题热，委员有话说******
北京两会：经济话题热 委员有话说
【《中国新闻报》记者刘军报道】后疫情时代，中小微企业如何纾困？古都北京如何发展现代农业？北交所开市一年后如何进一步做大做强？正在召开的北京市政协十四届一次会议上，北京民建会员认真履职尽责，围绕经济热点话题积极建言献策。
郭田勇 北京市政协委员、民建北京市委副主委，中央财经大学金融学院教授北交所如何更上一层楼？提高独立性
北交所开市一年多来，实现良好开局，但也暴露出一些问题。刚刚发布的2023年北京市政府工作报告提到，今后五年支持北交所扩大交易规模。北交所如何更上一层楼？北京市政协委员、民建北京市委副主委，中央财经大学金融学院教授郭田勇支招，可以从多方面提升北交所的独立性入手。
目前，包括上交所和深交所在内的全球主要交易所多数采用公司制的组织形式，而北交所是我国第一家公司制证券交易所，在郭田勇看来，北交所若想做大做强，要充分发挥其公司制的优势。一方面，北交所可以在公司股权结构和治理结构上提高独立性，引入战略投资者，比如香港交易及结算所有限公司等实力强、经验丰富的机构，借鉴港交所、纳斯达克等交易所先进经验，在公司治理层面提高北交所的独立性、创新能力、市场竞争力。
另一方面，郭田勇建议，北交所可以在管理团队上提高独立性，尽量通过市场化招聘吸纳高水平专业人才，降低管理团队中由政府机构直接安排的人员占比，通过薪酬激励和股权激励等措施激发管理团队的独立性、创新性、服务性、能动性。
此外，在郭田勇看来，北交所和新三板的关联性密切，缺少独立性，也成为制约其发展的因素之一。新三板中原有的精选层公司全部转移到北交所，此种做法会产生上市公司和交易所双向选择错配问题，一方面新三板公司无法自由选择北交所、上交所、深交所上市，另一方面三大交易所也无法自由吸引有上市意愿的公司。针对这一问题，他建议拓宽北交所上市企业来源，在全国范围内筛选优质企业，不局限于新三板企业；此外，北交所也可增设国际板，以吸引中概股回归以及境外优质企业来国内上市。
马春秀 北京市政协委员、民建北京市委常委、密云区副区长如何发展现代农业？升级打造农业“中关村”
“作为一个超大城市，北京的特点是大城市小农业、大京郊小城区。农业产业发展过程中，存在着资源分散、土地有限、产业布局不合理、生态附加值低等短板，农业产业到底应该向哪个方向发展？”
北京市政协十四届一次会议期间，北京市政协委员、民建北京市委常委、密云区副区长马春秀向记者介绍，她此次携《关于升级打造北京农业“中关村” 构建“1＋N＋X”农业产业园区发展格局的建议》上会，围绕北京农业产业的高质量发展积极建言献策。
马春秀建议，将平谷农业“中关村”升级为北京农业“中关村”，纳入市级管理，在原有功能基础上，增加统筹农业企业、农业产业园区、科创团队等内容。“平谷农业中关村毕竟还是在一个区域，如果把它升级成北京农业中关村，就可以整合北京所有的园区进行统筹打造。”
目前，北京市已有9家现代农业产业园开展创建工作，包括房山国家现代农业产业园、密云国家现代农业产业园和7个市级农业产业园；有19家国家级“星创天地”；还有北京国家现代农业科技城，及其辐射的顺义园、昌平园、通州园、延庆园。马春秀建议，对全市各类农业园区、基地进行全面梳理整合，以北京农业“中关村”为统领，探索挂靠、委托等模式，实现全市园区统一管理、协调联动，构建现代都市农业圈。
此外，北京市汇聚了一大批具备相当规模的农业企业，培育了“三元”“鹏程”“天安”和“正大”等一批知名品牌。马春秀建议，要充分发挥北京农业“中关村”“1＋N”园区承载功能，广泛聚集吸纳农业企业入驻。北京拥有一批实力雄厚的农业科研院所，这是发展农业产业得天独厚的优势，也将为龙头企业提供智力支撑。
此外，目前北京农业产业的知名品牌大多是做产品起家，生态绿色农业、观光休闲农业还比较薄弱。“今后应着眼于农业与旅游业结合，提高农产品的附加值，全产业链提升北京农业竞争力。”
顾慈阳 北京市政协委员、民建门头沟区工委主委、门头沟区政协副主席、区科协主席如何让民企更敢闯？容错机制是关键
1月15日，北京市第十六届人民代表大会第一次会议开幕，代市长殷勇作政府工作报告。报告指出要“大力提振市场信心”，“让国企敢干、民企敢闯、外企敢投。”如何让民企敢闯？在北京市政协委员、民建门头沟区工委主委、门头沟区政协副主席、区科协主席顾慈阳看来，建立创新创业的容错机制是关键。
顾慈阳此次带着《关于借鉴硅谷经验推动首都创新创业平台建设的提案》上会，他认为，严格追究企业经营失败者以及政府资助项目决策失误者的责任，会严重影响创业者的热情。“中国人的传统理念是向往成功，但是投资的失败几率很高，尤其是青年人首次投资。我们的社会对这些人不够宽容，这个问题亟待解决。”顾慈阳表示，很多小微企业主只能用房子或其他个人资产抵押才能取得贷款，一旦经营失败就会倾家荡产，命名创办的是有限责任公司，却要承担无限的连带责任。“这样的风险可以采取贷款信用保险来化解”。
去年11月，顾慈阳参加了由中共北京市委组织部和市科协共同举办的“提升科技创新素养能力”线上出国(境)专题培训班，授课教师既有斯坦福、旧金山大学等名校的教授，又有谷歌、特斯拉等名企的资深科学家；既有硅谷市政府官员，又有从事投资、孵化、平台建设、人才选育等方面的实战专家，令顾慈阳眼界大开。课上提到一句美国谚语“Never fail to fail”，给顾慈阳留下了深刻印象：“一定先有失败经历，才会有成功。” 容错机制保护的不仅是民营企业家，还有发改委、科委、开发区等政府工作人员，“在项目资助、引进和推动产业发展等方面，允许他们在一定范围内出现错误。”
此外，顾慈阳还建议在大学开设高质量的创新创业课程，聘请具有开创精神的企业家或者硅谷的成功创业者担任授课教师，指导有潜质的创业者，激发大学生尤其是硕士、博士生创新创业的热情、敢闯敢干的精神。
黄轶 北京市政协委员、北京民建会员、美臣投资董事长企业“病”怎么治？“企业医院”开良方
“人生病了要去医院，企业碰到困难该怎么办？有没有专业化、市场化的服务平台为它们纾困？”北京市政协十四届一次会议期间，北京市政协委员、北京民建会员、美臣投资董事长黄轶向记者抛出这样的问题。
今年北京两会，黄轶携《关于支持“企业医院”发展 鼓励企业纾困市场化服务平台建设的提案》上会。疫情三年，一些企业元气大伤，面临着经营困难。“政府出台了很多对企业的扶持政策，比如减免税、延缓社保、减免房租，对企业帮助很大，但是不可能每次都通过政府的紧急措施来救助企业。”黄轶建议，支持“企业医院”发展，让更多的社会资本和专业化服务参与到企业发展中，针对困境企业纾困进行专业化辅导。
“缺资金，可以在这个平台上找到银行或相关机构来给你救助；需要法律援助，这个平台可以帮你对接专业的律所，化解经济纠纷；企业面临破产重组时，厂房、办公设备这些固定资产也可以在这个平台上提前交易，让资产最大化套现。”黄轶这样描述“企业医院”运行的前景。
黄轶建议，首先要系统梳理和评估北京市困境企业基本情况，然后要给更多的小微企业以喘息之机，提高扶持救助政策的靶向性。针对困难企业主要面临的关键问题，给予灵活低成本的支持；对因资金链断裂发生债务问题的企业，相关诉讼、执行案件暂缓执行。
此外，要对中介机构和平台在企业纾困中的专业服务，实行资金上的专门补贴和税收优惠，鼓励金融、咨询、法律、会计等专业机构积极参与企业纾困服务，提出困境企业筛选指标体系，构建困境企业财务指标模型。
作为民营企业经营者、北京民建会员，黄轶在过去几年的北京“两会”上多次为民营企业发声。从“为小微企业松绑注册地址限制”到“建立北京市个人破产保护条例，解除创业者后顾之忧”再到“推动企业医院发展”，黄轶的提案持续聚焦营商环境的优化、民营企业家信心的树立。“这是一个系统工程，需要我们一直努力。”
(《中国新闻》报)
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